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Dossier Cosmetico / PIF

PIF - product information file

PIF  - product information file - eu-cosmetics

REGOLAMENTO 1223/09.

 

Abroga la Direttiva 76/768/CE e tutte le leggi ad essa connessa; determina la rielaborazione del Dossier Cosmetico al fine della sua trasformazuìione in PIF, documento dinamico e complesso.

RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO
La relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici contiene, almeno, gli elementi seguenti:
PARTE A –  Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico
1.  Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici
La composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico, inclusa l’identità chimica delle sostanze

2.  Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico

3.  Qualità microbiologica
Le specifiche microbiologiche della sostanza o miscela e del prodotto cosmetico.

4.  Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio
La purezza delle sostanze e delle miscele.

5.  Uso normale e ragionevolmente prevedibile

6.  Esposizione al prodotto cosmetico

7.  Esposizione alle sostanze
Dati sull’esposizione alle sostanze contenute nel prodotto cosmetico per le soglie tossicologiche pertinenti, tenendo conto delle informazioni di cui alla sezione 6.

8.  Profilo tossicologico delle sostanze
Fatto salvo l’articolo 18, il profilo tossicologico della sostanza contenuta nel prodotto cosmetico per tutte le soglie tossicologiche pertinenti. Va dedicata particolare attenzione alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea ed oculare), alla sensitizzazione cutanea e, nel caso dell’assorbimento di radiazioni UV, va esaminata anche la tossicità fotoindotta.
Le fonti d’informazione vanno identificate chiaramente.

9.  Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi

10.  Informazioni sul prodotto cosmetico


PARTE B –  Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici
1.  Conclusioni della valutazione
Dichiarazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico in relazione all’articolo 3.
2.  Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta
Dichiarazione relativa alla necessità di indicare sull’etichetta tutte le avvertenze e le istruzioni per l’uso particolari, a norma dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera d).
3.  Motivazione
Spiegazione della motivazione scientifica alla base delle conclusioni della valutazione di cui alla sezione 1 e della dichiarazione di cui alla sezione 2. La spiegazione deve fondarsi sulle descrizioni di cui alla parte A. Ove opportuno vanno valutati e discussi margini di sicurezza. 

Infine è necessario tenere conto degli impatti della stabilità sulla sicurezza del prodotto cosmetico.

4.  Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B